作者：罗亚莉 张雪萍 郑昱
时间：2007-11-22 14:52:00
来源：《中国中医药信息杂志》
基金：甘肃省中医管理局科研基金资助
临床单位：甘肃省人民医院 甘肃中医学院附属医院 |
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| 甘肃省人民医院 |
甘肃中医学院附属医院 |
输卵管阻塞性不孕症是女性不孕症的重要因素，此临床目的旨在确定药物治疗输卵管不通的可行性，通过药物和手术治疗进行临床比对，以打破输卵管不通固有的手术治疗弊端，并观察两法在输卵管通畅率，妊娠率的优劣；进行循证医学治疗性疗效评价。
一、 资料与方法
1、 随机化方案
设患者就诊序号： |
取连续自然数1，2，3，……，106，为患者的就诊序号。 |
取随机数： |
用Cosio-fx180计算器随机数字键取随机数106次，并依次与患者就诊序号1～106相对应。 |
随机分组： |
凡随机尾数为奇数者归入观察组；偶数者归入对照组。并经2次调整，使两组的病例数相等，即每组53例。 |
观察组药物： |
<通管胶囊> 由甘肃中医学院附属医院制剂室制作。每粒胶囊含生药0.8 g。组方：生水蛭、牛膝、黄精、山药。 |
对照组药物： |
<活血化瘀类药物>采用血府逐瘀汤方。由甘肃中医学院附属医院制剂室制作。每粒胶囊含生药0.8 g。胶囊外观同<通管胶囊> |
观察周期： |
两组疗程均为30天。用药观察期间，禁止使用其他对输卵管不通有治疗作用的中、西药。 |
观察方法： |
两组输卵管通畅度比较，观察周期结束后，行子宫输卵管造影术以确定输卵管通畅度。 |
两组妊娠率比较： |
以完成观察周期后2年内受孕为准，计算妊娠率。观察组受孕45例，妊娠率90.0%（45/50例）；对照组受孕33例，妊娠率65.0%（33/51例），两组比较，经χ2检验，差异有非常显著性（χ2=9.18，P<0.01）。 |
宫外孕发生率： |
以完成观察周期后2年内发生宫外孕为准，计算宫外孕发生率。结果，两组无一例发生宫外孕。 |
EMAb阴转率： |
观察组EMAb阴转率86%，对照组41%，差异有非常显著性（P＜0.01）。 |
二、安全性评价
安全性检测：安全性检测表明，受试者服用【通管胶囊】前后血、尿、便常规、肝肾功能（ALT、BUN、Cr）及心电图检查无明显变化。
三、结果
 本课题成员根据输卵管因多种病原体感染，反复宫腔操作（人流、通液），而致盆腔感染、子宫内膜异位症、盆腔手术等造成的其内膜上皮细胞破坏，产生水肿、充血、炎性浸润、增生、粘连、阻塞、微循环障碍等病理变化，符合中医“络病理论”，根据“络病理论”，选取生水蛭、牛膝、黄精、山药组成的【通管胶囊】治疗该病，更符合输卵管阻塞性不孕症的病机，更充分发挥改善局部组织的微循环，促进巨噬细胞增生，抑制纤维组织产生胶原，以达到溶解软化粘连组织，促进局部粘连组织松解，促进炎性包块吸收，利于病变消散，使输卵管组织的瘢痕、挛缩、僵硬等病变组织消退，恢复输卵管的蠕动和拾卵功能。从本观察的结果看，无论是输卵管的通畅率，还是妊娠率，均高于活血化瘀类药物（均P<0.01）。这也从治疗的角度反证了输卵管阻塞性不孕症患者的输卵管水肿、充血、炎性浸润、增生、粘连、阻塞，具有中医络病的特性；选择虫类药组方是恰当的。
本观察显示【通管胶囊】疗效是活血化瘀类药物的4.9倍（OR=4.9），并有95%的把握说明其效应值在2.01～11.94倍之间，通管胶囊治疗后再发生输卵管阻塞不孕症是活血化瘀类药物的0.29倍（RR=0.29），并有95%的把握说明其效应值在0.12～0.73倍，使输卵管阻塞不孕症发生率相对下降了71%（RRR=71%），并有95%的把握说明其效应值在27%～88%，输卵管阻塞不孕症发生率绝对下降了25%（ARR=25%）、并有95%的把握说明其效应值在9%～41%，每治疗4例输卵管阻塞不孕症患者可使1例输卵管阻塞不孕症患者治愈（NNT=4），并有95%的把握说明其效应值在2～11例。说明<通管胶囊>治疗输卵管阻塞不孕症，具有疗效好、临床应用价值大的优势。
［参考文献］
1 梁占光．输卵管疾病不孕的显微外科手术治疗．实用妇产科杂志，2004，12（6）：287-288．
2 冯冲．输卵管阻塞的非手术治疗．实用妇产科杂志，2003，12（6）：288-289．
3 杨柯，戚延龄．临床妇科子宫输卵管造影学．天津：天津人民出版社，1974，44-45.
4张小玲，吴文清．通管胶囊方治疗输卵管阻塞不孕症100例．中国中西医结合杂志，2007，20（2）：66-67． |
近日，从第四届中国不孕不育研讨会输卵管阻塞专题会议上传来令人振奋的喜讯：十五科技攻关项目《输卵管不通药物控制与治疗》获得了突破性进展,该研究成果成功通过了国家药学权威机构国家新药筛选中心、国家新药评审中心的严格审查，，并列入国家中医药科技成果推广项目和国家火炬推广项目。国内各大媒体均作了大篇幅的报导！
【主要成分】藏红花、穿山甲、鹿角霜、水蛭、当归、牛膝、大黄、山药等
［摘要］ 目的 评价通管胶囊治疗输卵管阻塞性不孕症患者的疗效。［方法］采用随机、单盲、阳性药平行对照的试验方法。将入选的106例输卵管阻塞不孕症患者随机分为观察组和对照组各53例。观察组给予通管络胶囊，每次2粒，每日2次，口服。对照组给予活血化瘀胶囊，每次2粒，每日2次，口服。两组均以4周为一个观察周期。根据两组患者的输卵管通畅率、疗程、抗子宫内膜抗体（EMAb）的阴转率、妊娠率、宫外孕发生率来评价治疗性疗效。［结果］ 与活血化瘀胶囊比较，通管胶囊通畅率为97.0%，两组比较，差异有非常显著性（97.0% vs 75.9%，P<0.01）。治疗后EMAb的阴转率高（86% vs 41%，P<0.01）。妊娠率高，两组比较，经χ2检验，差异有非常显著性（90.0% vs 65.0%；χ2=9.18，P<0.01）。无一例发生宫外孕。OR=2（95%CI=0.78～5.10）、RR=0.25（95%CI=0.10～0.64）、RRR=75%（95%CI=36%～90%）、ARR=21%（95%CI=6%～36%）、NNT=5（95%CI=3～17）。［结论］ 通管胶囊治疗输卵管阻塞不孕具有输卵管通畅率高、妊娠率高、无宫外孕发生及EMAb阴转率高的优势；循证医学治疗性疗效评价显示通管络胶囊治疗输卵管阻塞不孕具有疗效好，临床应用价值大。
Cameron博士 香港信誉堂药业研发中心理事，主要从事女性不孕、细胞免疫和输卵管阻塞病学的药物研究。并成功研发了治疗输卵管不通的非手术治疗药物。
蒙家兴医生 香港广华医院外科部门主管暨顾问医生，主要从事男女不孕不育症的治疗研究，并著有《不孕不育的要学研究》等著作，为通管胶囊的研制提够了坚实的理论基础。
李诏中教授 著名中医学家。博士生导师。[通管胶囊]研究专家组组长，中国中医科学研究中心主任。73年毕业于北京医科大学，他的中医理论创新成果被编于中医基础理论，多次代表中国参加国际卫生与医药探讨会议，国家公认的中医泰斗。
张苑美教授 中国不孕不育研究会理事，中国中医学术研究专业委员会主任委员。对治疗输卵管阻塞、粘连有很深造诣,在[通管胶囊]的研制过程中，她是接受临床病例最多的一位，为新药的研制成功提供了大量的临床资料。
